Le PREMIER ET SEUL fer i.v. au Canada indiqué à la fois chez les adultes et chez les enfants ayant une anémie ferriprive, ainsi que chez les adultes atteints d’une insuffisance cardiaque (classe II/III de la NYHA) s’accompagnant d’une carence en fer*^,1,2

Voici FERINJECT

^MD

(carboxymaltose ferrique)

Ferinject^MD (carboxymaltose ferrique) est indiqué¹ :

Pour le traitement de l’anémie par carence en fer (anémie ferriprive) chez les adultes et les enfants de 1 an et plus lorsque les préparations orales de fer ne sont pas tolérées ou sont inefficaces.
Pour le traitement de la carence en fer chez les adultes atteints d’insuffisance cardiaque de classe II ou III de la NYHA afin d’améliorer la capacité à l’effort.

Le diagnostic de carence en fer doit reposer sur des analyses de laboratoire¹.

i.v. : intraveineux; NYHA : New York Heart Association
* La portée clinique des données comparatives n’a pas été établie.
Références : 1. Monographie de Ferinject^MD. Vifor (International) Inc. 27 juin 2024. 2. CSL Vifor Canada. Lettre d’attestation A : Seule et unique revendication. 9 avril 2025.

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Données sur la carence en fer en présence d’IC

Données sur l’efficacité et l’innocuité démontrées chez les patients atteints d’une ICC (classe II ou III de la NYHA) s’accompagnant d’une carence en fer

Ferinject^MD a entraîné une amélioration significative de la tolérance à l’effort chez les patients atteints d’une ICC s’accompagnant d’une carence en fer par comparaison au placebo (d’après la variation moyenne [MC] des résultats au TM6 entre le début de l’étude et la semaine 24 : 17,5 m c. -15,7 m; p = 0,002; critère d’évaluation principal)^1,2

Adaptation de la monographie de Ferinject^MD1

À propos du test de marche de 6 minutes (TM6)

Le TM6 permet d’évaluer la distance parcourue (au mètre près) en 6 minutes² :

Tous les tests ont été effectués le long d’un couloir rectiligne, plat et dur d’une longueur d’au moins 25 m. Une chaise est placée à chaque extrémité du parcours pour marquer l’endroit où le patient doit faire demi-tour.
Les patients devaient marcher le long du couloir à leur propre rythme et essayer de parcourir la plus grande distance possible.
Les patients pouvaient s’asseoir sur les chaises pour se reposer durant le test, mais on les encourageait à recommencer à marcher dès qu’ils se sentaient physiquement capables de le faire.
On conseillait aux patients de prendre un petit repas et d’éviter les activités vigoureuses dans les 2 heures précédant le test.

Effets indésirables signalés chez ≥ 2 % des patients atteints d’ICC ayant reçu Ferinject^MD et plus souvent que chez les patients ayant reçu le placebo¹

Adaptation de la monographie de Ferinject^MD1
* Les termes bradycardie sinusale, mort subite cardiaque, vomissements, bouffées vasomotrices, douleurs aux extrémités et dyspnées   regroupent plusieurs termes qui sont quasi-synonymes.
† Les termes qui regroupent des événements cliniques distincts sont les suivants : douleur thoracique (angine de poitrine); douleur abdominale   (distension abdominale); fatigue (malaise, maladie, inconfort); réactions au point d’injection ou de perfusion (extravasation, hématome,   hématome postopératoire, réaction locale); fracture (fracture de hanche, fracture des côtes, fracture de compression rachidienne); maux de tête   (migraine, migraine avec aura); étourdissements (vertiges, trouble de l’équilibre); éruptions cutanées (exanthème, urticaire, prurit, exanthème de   Boston); hypertension (crise hypertensive).

Dans l’étude sur l’insuffisance cardiaque (CONFIRM-HF), l’ensemble des patients avaient de 35 à 88 ans¹.

Plan de l’étude CONFIRM-HF (cardiologie)

Étude de phase 4, à double insu, à répartition aléatoire, contrôlée contre placebo visant à déterminer l’effet de Ferinject^MD sur la tolérance à l’effort chez des patients atteints d’une ICC s’accompagnant d’une carence en fer¹

Critère d’évaluation principal : variation des résultats au test de marche de 6 minutes (TM6) après 24 semaines¹

La dose administrée au jour 1 et à la semaine 6 était établie d’après le tableau de détermination de dose simplifié, selon le taux d’Hb et le poids corporel à la sélection¹.
Des doses supplémentaires étaient administrées aux semaines 12, 24 et 36 uniquement si le taux de ferritine sérique était < 100 ng/mL ou de 100 à 300 ng/mL accompagné d’un CST < 20 %¹.
L’âge moyen se chiffrait à 68,9 ans dans le groupe traité par Ferinject^MD (tranche d’âge : de 43 à 86 ans) et à 69,4 ans dans le groupe placebo (tranche d’âge : de 35 à 88 ans)¹.

Références & notes de bas de page

CST : coefficient de saturation de la transferrine; FEVG : fraction d’éjection du ventricule gauche; Hb : hémoglobine; IC : intervalle de confiance; ICC : insuffisance cardiaque chronique; i.v. : intraveineux; MC : moindres carrés; MedDRA : Medical Dictionary for Regulatory Activities; NYHA : New York Heart Association
‡ Étaient admis dans l’étude des patients présentant des symptômes légers ou modérés malgré l’optimisation du   traitement pharmacologique et un taux de ferritine sérique < 100 ng/mL (ou de 100 à 300 ng/mL accompagné d’un   CST < 20 %). Le taux d’Hb moyen au début de l’étude était de 12 g/dL. Étaient exclus les patients dont le taux d’Hb   était ≥ 15 g/dL au début de l’étude¹.
§ Les patients étaient stratifiés selon leurs taux d’Hb à la sélection¹.

Références

Monographie de Ferinject^MD. Vifor (International) Inc. 27 juin 2024.
Ponikowski P, van Veldhuisen DJ, Comin-Colet J, et al. Beneficial effects of long-term intravenous iron therapy with   ferric carboxymaltose in patients with symptomatic heart failure and iron deficiency. Eur Heart J. 2015;36:657-668.

Données sur l’anémie ferriprive

Profils d’efficacité et d’innocuité démontrés dans plusieurs domaines thérapeutiques¹

Explorez les données cliniques qui suivent¹ :

Femmes en postpartum

dans les 10 jours suivant l’accouchement

Maladie rénale chronique

Maladie inflammatoire de l’intestin chronique

Population groupée de l’analyse d’innocuité

Les cinq essais cliniques pivots sur l’utilisation de Ferinject^MD dans le traitement de l’anémie ferriprive étaient des essais en mode ouvert, à répartition aléatoire, contrôlés contre témoin actif. Cliquez sur les liens ci-dessus afin d’accéder aux pages individuelles pour obtenir plus d’information sur le plan, les critères d’évaluation et les résultats de chaque étude¹.

Références & notes de bas de page

Référence

Monographie de Ferinject^MD. Vifor (International) Inc. 27 juin 2024.

Posologie et administration

La dose de Ferinject^MD est établie par étapes¹

Ferinject^MD est destiné à une utilisation i.v. seulement. Ferinject^MD peut être administré¹ :

par perfusion, après sa dilution dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %

par injection, sans dilution

lors d’une séance d’hémodialyse, sans dilution, directement dans la tubulure veineuse du dialyseur

Ferinject^MD ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire¹.

La posologie de Ferinject^MD est exprimée en mg de fer élémentaire¹ :
- 1 mL de Ferinject^MD = 50 mg de fer élémentaire
Les fioles sont offertes dans les formats suivants : 100 mg/2 mL, 500 mg/10 mL et 1000 mg/20 mL*^,1.

Pour en savoir plus sur :

Posologie chez les adultes

Posologie chez les enfants

Administration

Références & notes de bas de page

i.v. : intraveineux
* Une inspection visuelle des fioles doit être faite avant l’utilisation pour détecter tout indice de sédimentation ou de   bris. Utiliser uniquement les fioles renfermant une dispersion homogène sans sédimentation¹.

Référence

Monographie de Ferinject^MD. Vifor (International) Inc. 27 juin 2024.

Posologie et administration

Dose recommandée chez les adultes

Déterminer les besoins individuels en fer d’un adulte¹

Déterminez la quantité de fer totale requise à l’aide du tableau ci-dessous en tenant compte du poids corporel de votre patient et de son taux d’hémoglobine (Hb) actuel¹.

Adaptation de la monographie de Ferinject^MD1

Calculer et administrer la dose individuelle maximale de fer¹

D’après les besoins totaux en fer déterminés à l’étape 1, administrez la dose appropriée de Ferinject^MD. N’oubliez pas qu’une administration unique de Ferinject^MD chez les adultes ne doit pas dépasser1 :

15 mg

de fer/kg de
poids corporel

1000 mg

de fer
(20 mL de Ferinject^MD)

La dose cumulative maximale recommandée est de 1000 mg de fer (20 mL de Ferinject^MD) par semaine. Si les besoins totaux en fer sont plus élevés, l’administration de chaque dose supplémentaire doit se faire à intervalle d’au moins sept jours¹.

PATIENTS ATTEINTS D’UNE MRC-HD

Chez les adultes atteints de maladie rénale chronique exigeant un traitement par hémodialyse, il ne faut pas dépasser une dose unique quotidienne maximale de 200 mg de fer¹.

FEMMES ENCEINTES

Le traitement par Ferinject^MD ne doit être utilisé qu’à partir de la 16e semaine de grossesse, et ce, seulement si les bienfaits du traitement l’emportent sur les risques pour la mère et le fœtus. La dose maximale cumulative se limite à 1000 mg pour les femmes enceintes dont les taux d’Hb  sont > 90 g/L et à 1500 mg pour celles dont les taux d’Hb sont ≤ 90 g/L. N’administrez pas plus de 1000 mg de fer par semaine1.

Réévaluer après l’administration de fer¹

Le clinicien doit effectuer une autre évaluation selon l’état de santé du patient¹.

Réévaluez les taux d’hémoglobine (Hb) lorsqu’au moins quatre semaines se sont écoulées depuis l’administration de la dernière dose de Ferinject^MD pour laisser un délai adéquat à l’érythropoïèse et à l’utilisation du fer. Si une administration supplémentaire de fer est requise, retournez à l’étape 1¹.

Références & notes de bas de page

MRC-HD : maladie rénale chronique exigeant un traitement par hémodialyse

Référence

Monographie de Ferinject^MD. Vifor (International) Inc. 27 juin 2024.

À propos de Ferinject^MD

Un fer i.v. possédant une expérience mondiale^*,1,2

PLUS DE

ans sur le marché mondial²

PLUS DE

millions d’années-patients d’expérience²

Présent dans

pays²

Fabriqué par

Vifor

(International) AG²

A fait l’objet d’études dans plusieurs domaines thérapeutiques, notamment en¹ :

Cardiologie

Voir les données

Santé de la femme

Voir les données

Néphrologie

Voir les données

Gastro-entérologie

Voir les données

Le PREMIER ET SEUL fer i.v. au Canada indiqué chez tous les types de patients suivants^†,1,2 :

Adultes atteints d’une insuffisance cardiaque  (de classe II ou III de la NYHA) s’accompagnant d’une carence en fer

Adultes atteints d’anémie ferriprive

Enfants (1 an et +) atteints d’anémie ferriprive

Mode d’action*

Dispersion colloïdale de carboxymaltose ferrique*^,1

Ferinject^MD contient un complexe de fer composé d’un noyau d’hydroxyde de fer polynucléaire et d’un ligand glucidique¹.

Conçu pour fournir du fer permettant le transport et le stockage du fer*^,1

Transferrine

Ferritine

Les différents complexes de fer i.v. ne sont pas interchangeables sur le plan clinique parce que leur structure n’est pas la même, ce qui influence leurs profils pharmacocinétiques¹.

Références & notes de bas de page

i.v. : intraveineux; NYHA : New York Heart Association
* La portée clinique n’a pas été établie.
† La portée clinique des données comparatives n’a pas été établie.

Références

Monographie de Ferinject^MD. Vifor (International) Inc. 27 juin 2024.
CSL Vifor Canada. DoF_Attestation Letter-A_First and Only Claim_9April2025 et CSL Vifor Canada_DoF_Attestation Letter-B_Worldwide Experience Claim_2025.

Données sur l’anémie ferriprive

Données sur l’efficacité démontrée chez les femmes en postpartum atteintes d’anémie ferriprive

Un nombre significativement plus élevé de femmes en postpartum ont atteint un taux d’Hb > 120 g/L avec Ferinject^MD qu’avec le fer oral entre le début de l’étude et le jour 42 (91,4 % c. 66,7 %; p < 0,0001; critère d’évaluation principal)*^,1,2

Adaptation de Seid MH, et al.²

Plan de l’étude 1VIT06011 (santé de la femme)

Étude de phase 3 en mode ouvert, à répartition aléatoire, contrôlée contre témoin actif comparant Ferinject^MD et le fer oral¹

Critère d’évaluation principal : proportion de patientes atteignant un taux d’Hb > 120 g/L à n’importe quel moment entre le début et la fin de l’étude (jour 42)¹

Les patientes étaient réparties aléatoirement et stratifiées selon les critères suivants¹ :

taux d’Hb au départ
taux de ferritine au moment de la sélection
nécessité d’effectuer une césarienne

Références & notes de bas de page

Hb : hémoglobine
* Le taux d’Hb moyen au début de l’étude était de 8,9 g/L¹.
† La dose de Ferinject^MD était déterminée selon la carence en fer calculée à l’aide d’un tableau simplifié et du poids   avant la grossesse¹.

Références

Monographie de Ferinject^MD. Vifor (International) Inc. 27 juin 2024.
Seid MH, Derman RJ, Baker JB, et al. Ferric carboxymaltose injection in the treatment of postpartum iron deficiency   anemia: a randomized controlled clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2008;199:435.e1-7.

Données sur l’anémie ferriprive

Données sur l’efficacité démontrée chez les patients atteints d’anémie ferriprive et de MRC-NHD

Ferinject^MD à dose élevée a significativement retardé l’atteinte du critère principal d’évaluation par rapport au fer oral chez les patients atteints d’une MRC-NHD (RRI : 0,65; IC à 95 % : 0,44 à 0,95; p = 0,026)^1,2

Critère d’évaluation principal : délai avant l’instauration d’un traitement supplémentaire de l’anémie ou un changement de traitement ou deux valeurs d’Hb  < 10 g/L consécutives (sans hausse du taux d’Hb ≥ 5 g/L entre la mesure des deux valeurs)¹

Adaptation de Macdougall IC, et al.²

Plan de l’étude FIND-CKD (néphrologie)

Étude de phase 3b en mode ouvert, à répartition aléatoire, de détermination des doses, contrôlée contre témoin actif comparant Ferinject^MD et le fer oral¹

Critère d’évaluation principal : délai avant l’instauration d’un traitement supplémentaire de l’anémie ou un changement de traitement ou deux valeurs d’Hb < 10 g/L consécutives (sans hausse du taux d’Hb ≥ 5 g/L entre la mesure des deux valeurs)¹

Âge moyen (tranche d’âge)¹ :
- 69,5 ans (de 23 à 92 ans) dans le groupe Ferinject^MD à dose élevée
- 68,1 (de 29 à 88 ans) dans le groupe Ferinject^MD à dose faible
- 69,3 ans (de 18 à 96 ans) dans le groupe fer oral
La comparaison entre les deux groupes Ferinject^MD n’était pas assez puissante pour atteindre une différence statistiquement significative¹.

Données sur l’efficacité démontrée chez les patients sous hémodialyse atteints d’anémie ferriprive associée à une MRC

Pourcentage de patients présentant une MRC-HD ayant atteint une hausse du taux d’Hb ≥ 10 g/L quatre semaines après le début de l’étude dans le groupe Ferinject^MD par rapport au groupe fer-saccharose i.v. (46,4 % c. 37,2 %; p = 0,2101; critère d’évaluation principal)^†,1

Adaptation de la monographie de Ferinject^MD1

Remarque : Les données sont fournies à des fins de comparaison descriptive seulement. Aucune analyse statistique formelle n’était prévue dans le cadre de cette étude pour effectuer une comparaison directe de Ferinject^MD et du fer-saccharose¹.

Plan de l’étude VIT-IV-CL-015 (néphrologie)

Étude de phase 3 en mode ouvert, à répartition aléatoire, contrôlée contre témoin actif comparant Ferinject^MD et le fer-saccharose i.v.¹

Critère d’évaluation principal : pourcentage de patients de la population conforme au protocole atteignant une hausse du taux d’Hb ≥ 10 g/L quatre semaines après le début de l’étude¹

Le traitement était poursuivi dans les deux groupes jusqu’à l’atteinte de la dose cumulative de fer calculée individuellement^§,1.
La dose cumulative moyenne de fer sous forme de Ferinject^MD était de 1700 mg1.
L’âge moyen était de 52,6 ans dans le groupe Ferinject^MD (tranche d’âge : 22 à 80 ans) et de 51,0 ans dans le groupe fer-saccharose i.v. (tranche d’âge : 22 à 79 ans)¹.

Remarque : Les données sont fournies à des fins de comparaison descriptive seulement. Aucune analyse statistique formelle n’était prévue dans le cadre de cette étude pour effectuer une comparaison directe de Ferinject^MD et du fer-saccharose¹.

Références & notes de bas de page

CST : coefficient de saturation de la transferrine; DFGe : débit de filtration glomérulaire estimé; Hb : hémoglobine;  IC : intervalle de confiance; i.v. : intraveineux; MRC : maladie rénale chronique; MRC-HD : maladie rénale chronique exigeant un traitement par hémodialyse; RRI : rapport des risques instantanés
* Étaient admis à cette étude des patients ayant un taux d’Hb de 90 à 110 g/L et un taux de ferritine sérique < 100 ng/mL ou < 200 ng/mL et un CST < 20 %, qui ne recevaient pas d’agent stimulant l’érythropoïèse¹.
† Le taux d’Hb moyen au début de l’étude était de 93,6 g/L¹.
‡ Les patients avaient un taux d’Hb ≤ 115 g/L et un CST < 20 % ou un taux de ferritine sérique < 200 ng/mL, avec ou sans traitement par érythropoïétine¹.
§ Les besoins en fer totaux cumulatifs ont été calculés à l’aide de la formule de Ganzoni¹.

Références

Monographie de Ferinject^MD. Vifor (International) Inc. 27 juin 2024.
Macdougall IC, Bock AH, Carrera F, et al. FIND-CKD: a randomized trial of intravenous ferric carboxymaltose versus   oral iron in patients with chronic kidney disease and iron deficiency anaemia. Nephrol Dial Transplant.   2014;29:2075-2084.

Données sur l’anémie ferriprive

Données sur l’efficacité démontrée chez les patients atteints d’anémie ferriprive et de MII chronique : résultats en comparaison avec le fer-saccharose i.v.

Un nombre significativement plus élevé de patients atteints d’une MII chronique ont répondu au traitement par Ferinject^MD par rapport au fer-saccharose i.v. à la semaine 12 (65,8 % c. 53,6 %; p = 0,004; critère d’évaluation principal)*^,1

Adaptation de la monographie de Ferinject^MD1

Plan de l’étude FERGIcor (gastro-entérologie)

Étude de phase 3 en mode ouvert, à répartition aléatoire, contrôlée contre témoin actif comparant un schéma posologique simplifié de Ferinject^MD à des doses de  fer-saccharose i.v. calculées de manière individuelle¹

Critère d’évaluation principal : nombre de répondeurs, définis comme des patients atteignant une hausse ≥ 20 g/L du taux d’Hb à la semaine 12¹

Au total, 35,2 % des patients du groupe Ferinject^MD avaient la maladie de Crohn (c. 31,0 % des patients du groupe fer-saccharose i.v.)¹.
Au total, 64,8 % des patients du groupe Ferinject^MD avaient une colite ulcéreuse (c. 69,0 % des patients du groupe fer-saccharose i.v.)¹.
L’âge moyen se chiffrait à 39,7 ans dans le groupe Ferinject^MD (tranche d’âge : de 18 à 81 ans) et 39,6 ans dans le groupe fer-saccharose i.v. (tranche d’âge : de 18 à 78 ans)¹.

Données sur l’efficacité démontrée chez les patients atteints d’anémie ferriprive et de MII chronique : résultats en comparaison avec le fer oral

Ferinject^MD s’est avéré non inférieur au fer oral chez les patients atteints d’une MII d’après la variation moyenne du taux d’Hb entre le début de l’étude et la semaine 12 (38,3 g/L c. 37,5 g/L; p = 0,8016; critère d’évaluation principal)^‡,§,1

Adaptation de la monographie de Ferinject^MD1

Plan de l’étude VIT-IV-CL-008 (gastro-entérologie)

Étude de phase 3 de non-infériorité en mode ouvert, à répartition aléatoire, contrôlée contre témoin actif comparant FerinjectMD au fer oral¹

Critère d’évaluation principal : variation du taux d’Hb entre le début de l’étude et la semaine 12¹

Au total, 27,9 % des patients du groupe Ferinject^MD avaient la maladie de Crohn (c. 26,5 % dans le groupe fer oral)¹.
Au total, 72,1 % des patients du groupe Ferinject^MD avaient la colite ulcéreuse (c. 73,5 % dans le groupe fer oral)¹.
L’âge moyen était de 40,7 ans dans le groupe Ferinject^MD (tranche d’âge : 19 à 78 ans) et de 45,2 ans dans le groupe fer oral (tranche d’âge : 20 à 78 ans)¹.

Références & notes de bas de page

CST : coefficient de saturation de la transferrine; Hb : hémoglobine; IC : intervalle de confiance; i.v. : intraveineux; MC : moindres carrées; MII : maladie inflammatoire de l’intestin
* La réponse était définie comme l’atteinte d’un taux d’Hb ≥ 20 g/L à la semaine 12. Le taux d’Hb moyen au début de  l’étude était de 10,2 g/L¹.
† Étaient inclus dans l’étude les patients ayant un taux d’Hb de 70 à 120 g/L (femmes) ou de 70 à 130 g/L (hommes) et  un taux de ferritine sérique < 100 ng/mL. Les besoins en fer étaient calculés à l’aide de la formule de Ganzoni¹.
‡ Le taux d’Hb moyen au début de l’étude était de 86,2 g/L¹.
§ La limite inférieure de l’IC à 95 % concernant la différence des variations du taux d’Hb entre les traitements était de  -5,0 g/L; par conséquent, la non-infériorité a été établie¹.
¶ Étaient admis à cette étude des patients ayant un taux d’Hb ≤ 110 g/L et un CST < 20 % ou un taux de ferritine sérique < 100 ng/mL dont les besoins en fer calculés étaient d’au moins 1000 mg d’après la formule de Ganzoni¹.

Référence

Monographie de Ferinject^MD. Vifor (International) Inc. 27 juin 2024.

Données sur l’anémie ferriprive

Profil d’innocuité démontré chez les patients atteints d’anémie ferriprive

Résultats dans la population groupée de l’analyse de l’innocuité effectuée auprès de 2 196 adultes et dans plusieurs domaines thérapeutiques¹

EIT (toutes causes confondues) : 42,4 % (932 patients)
- Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (≥ 2 %) ont été les suivants : maux de tête, œdème, hypertension, réactions au site d’injection ou de perfusion, éruption cutanée,  arthralgie, infections des voies urinaires, étourdissements, nausées, rhinopharyngite et diarrhée.
EIG (toutes causes confondues) : 6,0 % (131 patients)
- Aucun EIG n’a été signalé chez > 1 % des patients dans le groupe Ferinject^MD.
- Les seuls EIG signalés dans le groupe Ferinject^MD étaient la pyrexie, les maux de tête et  l’embolie pulmonaire. Chacun de ces EIG a été signalé par un patient.
Abandons attribuables à des EIT : 0,3 % (6 EIT)
- Parmi les EIT signalés, 0,5 % ont causé le décès, mais aucun d’eux n’a été considéré comme associé à Ferinject^MD.

Effets indésirables signalés chez ≥ 1 % des adultes ayant reçu Ferinject^MD¹

Adaptation de la monographie de Ferinject^MD1
i.v. : intraveineux; MedDRA : Medical Dictionary for Regulatory Activities
* Les termes vomissements, pyrexie et dyspnée regroupent plusieurs termes qui sont quasi-synonymes.
† Les termes qui regroupent des événements cliniques distincts sont les suivants : douleur thoracique (angine de poitrine); douleur abdominale (distension   abdominale); œdème (enflure périphérique); réactions au point d’injection ou de perfusion (extravasation, hématome, hématome postopératoire, réaction   locale); fatigue (malaise, maladie, inconfort); infection des voies respiratoires supérieures (rhinite, sinusite); infection des voies respiratoires inférieures   (bronchite, pneumonie); grippe (syndrome pseudo-grippal); arthralgie (raideur articulaire, enflure articulaire); spasmes musculaires (raideur   musculosquelettique); maux de tête (migraine, migraine avec aura); étourdissements (vertiges, trouble de l’équilibre); éruptions cutanées (exanthème,   urticaire, prurit, exanthème de Boston); hypertension (crise hypertensive); hypotension (pression artérielle anormale, hypotension due à la dialyse).

La fréquence des effets indésirables survenus au cours du traitement chez les enfants (de 1 à 17 ans) était comparable à celle de l’ensemble de la population à l’étude^‡^,1

EIT (toutes causes confondues) : 35 %
- EIT les plus fréquemment signalés (≥ 5 %) : hypophosphatémie, éruption cutanée, réaction au site d’injection ou de perfusion, maux de tête et vomissements.
Aucun EIG chez les enfants
Un EIT entraînant l’abandon du traitement (douleur au point d’injection)
Aucun EIT nouveau ou imprévu n’a été observé chez les enfants par comparaison à ceux qui ont été signalés chez les adultes.

Effets indésirables signalés chez ≥ 1 % des enfants ayant reçu Ferinject^MD¹

Adaptation de la monographie de Ferinject^MD1
EIT : effet indésirable survenu pendant le traitement; MedDRA : Medical Dictionary for Regulatory Activities
§ Les termes vomissements et bouffées vasomotrices regroupent plusieurs termes qui sont quasi-synonymes.
¶ Les termes qui regroupent des événements cliniques distincts sont les suivants : réactions au point d’injection   ou perfusion (extravasation, hématome, hématome postopératoire, réaction locale); maux de tête (migraine,   migraine avec aura); éruptions cutanées (exanthème, urticaire, prurit, exanthème de Boston).

Références & notes de bas de page

EI : effets indésirables; EIG : effets indésirables graves survenus pendant le traitement;
EIT : effets indésirables survenus pendant le traitement
‡ L’innocuité de Ferinject^MD chez les enfants atteints d’anémie ferriprive a été évaluée dans le cadre d’une étude à répartition aléatoire, contrôlée contre témoin actif, menée auprès de 78 patients de 1 à 17 ans (âge médian : 14,5 ans). Quarante patients ont reçu 15 mg/kg de Ferinject^MD jusqu’à concurrence d’une dose maximale unique de 750 mg les jours 0 et 7, pour obtenir une dose totale maximale de 1500 mg, et 38 patients ont reçu du sulfate ferreux oral pendant 28 jours¹.

Référence

Monographie de Ferinject^MD. Vifor (International) Inc. 27 juin 2024.

Posologie et administration

Directives pour l’administration intraveineuse (i.v.)

Recommandations pour l’administration par perfusion i.v.¹

Si vous administrez Ferinject^MD par perfusion i.v., vous devez d’abord le diluer dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %, puis l’administrer en suivant les recommandations ci-dessous¹ :

Adaptation de la monographie de Ferinject^MD1

Ferinject^MD doit être mélangé uniquement avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %. Aucune autre solution pour dilution i.v. ni aucun autre agent thérapeutique ne doivent être utilisés en raison des risques de formation de précipité et/ou d’incompatibilité¹.
La préparation diluée de Ferinject^MD pour perfusion i.v. doit être utilisée dans les 24 heures qui suivent la dilution si elle est conservée à une température de 2 à 8 °C¹.

Ferinject^MD ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/mL (excluant le volume de la dispersion de Ferinject^MD)¹.

Recommandations pour l’administration par injection i.v.¹

Si vous administrez Ferinject^MD par injection i.v. en utilisant une dispersion non diluée, suivez les recommandations relatives aux vitesses d’administration dans le tableau ci-dessous¹ :

Adaptation de la monographie de Ferinject^MD1

La préparation non diluée de Ferinject^MD pour injection i.v. doit être utilisée immédiatement après l’ouverture¹.

Ferinject^MD doit être administré seulement lorsque le personnel et les traitements nécessaires à la prise en charge de l’anaphylaxie et d’autres réactions d’hypersensibilité sont accessibles immédiatement. Il convient d’observer les patients afin de détecter tous signes et symptômes de réaction d’hypersensibilité, y compris la surveillance de la pression artérielle et du pouls, au cours de chaque perfusion de Ferinject^MD et pendant au moins les 30 minutes qui suivent¹.

Veuillez consulter la monographie de Ferinject^MD pour obtenir les renseignements complets sur la posologie et l’administration.

Références & notes de bas de page

Référence

Monographie de Ferinject^MD. Vifor (International) Inc. 27 juin 2024.

Posologie et administration

Dose recommandée chez les enfants

Determiner les besoins individuels en fer d’un enfant¹

Après avoir confirmé la carence en fer par des analyses de laboratoire, évaluez les besoins individuels en fer en fonction du poids corporel de votre patient et de son taux d’hémoglobine (Hb). Les besoins en fer de chaque patient doivent être calculés à l’aide de la formule de Ganzoni ou du tableau ci-dessous¹.

Formule de Ganzoni

Calculez les besoins en fer et arrondissez à l’unité de 50 mg la plus proche à l’aide de la formule de Ganzoni¹ :

Déficit total en fer (mg) =  
poids corporel (kg) x (taux d’Hb cible – taux d’Hb réel) (g/dL) x 2,4 + réserves en fer (mg)

Pour les patients pesant < 35 kg : utilisez les valeurs de 13 g/dL pour le taux cible d’Hb et de 15 mg/kg pour les réserves en fer¹.
Pour les patients pesant ≥ 35 kg :utilisez les valeurs de 15 g/dL pour le taux cible d’Hb et de 500 mg pour les réserves en fer¹.

Tableau pour déterminer les besoins totaux en fer

Adaptation de la monographie de Ferinject^MD1

Quelle que soit l’option utilisée pour calculer les besoins totaux en fer, la dose doit être arrondie à la tranche de 50 mg la plus près. La dose cumulative ne doit pas dépasser celles qui ont été établies à l’aide de la formule de Ganzoni ou celles qui figurent dans le tableau ci-dessus¹.

Calculer et administrer la dose individuelle maximale de fer¹

15 mg

de fer/kg
de poids corporel

750 mg

de fer
(15 mL  de Ferinject^MD)

La dose cumulative maximale recommandée est de 750 mg de fer (15 mL de Ferinject^MD) par semaine. Si les besoins totaux en fer sont plus élevés, l’administration de chaque dose supplémentaire doit se faire à intervalle d’au moins sept jours¹.

PATIENTS ATTEINTS D’UNE MRC-HD

L’efficacité et l’innocuité de Ferinject^MD n’ont pas été évaluées chez les enfants et les adolescents atteints de maladie rénale chronique exigeant un traitement par hémodialyse. L’utilisation de Ferinject^MD n’est donc pas recommandée chez cette population de patients¹.

Réévaluer après l’administration de fer¹

Le clinicien doit effectuer une autre évaluation selon l’état de santé du patient¹.

Réévaluez les taux d’hémoglobine (Hb) au moins quatre semaines après l’administration de la dernière dose de Ferinject^MD pour laisser un délai adéquat à l’érythropoïèse et à l’utilisation du fer. Si une administration supplémentaire de fer est requise, déterminez à nouveau les besoins en fer en utilisant la formule de Ganzoni de l’étape 1¹.

Références & notes de bas de page

MRC-HD : maladie rénale chronique exigeant un traitement par hémodialyse

Référence

Monographie de Ferinject^MD. Vifor (International) Inc. 27 juin 2024.

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Données sur l’efficacité et l’innocuité démontrées chez les patients atteints d’une ICC (classe II ou III de la NYHA) s’accompagnant d’une carence en fer

Profils d’efficacité et d’innocuité démontrés dans plusieurs domaines thérapeutiques1

La dose de FerinjectMD est établie par étapes1

Dose recommandée chez les adultes

Un fer i.v. possédant une expérience mondiale*,1,2

A fait l’objet d’études dans plusieurs domaines thérapeutiques, notamment en1 :

Mode d’action*

Données sur l’efficacité démontrée chez les femmes en postpartum atteintes d’anémie ferriprive

Données sur l’efficacité démontrée chez les patients atteints d’anémie ferriprive et de MRC-NHD

Données sur l’efficacité démontrée chez les patients sous hémodialyse atteints d’anémie ferriprive associée à une MRC

Données sur l’efficacité démontrée chez les patients atteints d’anémie ferriprive et de MII chronique : résultats en comparaison avec le fer-saccharose i.v.

Données sur l’efficacité démontrée chez les patients atteints d’anémie ferriprive et de MII chronique : résultats en comparaison avec le fer oral

Profil d’innocuité démontré chez les patients atteints d’anémie ferriprive

Directives pour l’administration intraveineuse (i.v.)

Dose recommandée chez les enfants

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Profils d’efficacité et d’innocuité démontrés dans plusieurs domaines thérapeutiques¹

La dose de Ferinject^MD est établie par étapes¹

Un fer i.v. possédant une expérience mondiale^*,1,2

A fait l’objet d’études dans plusieurs domaines thérapeutiques, notamment en¹ :